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제목 [공지사항] 중고기기에 대한 점검 및 점검필증 발급의 건
날짜 2017-03-08
제목 [공지사항] 중고기기에 대한 점검 및 점검필증 발급의 건 날짜 2017-03-08

중고기기에 대한 점검 및 점검필증 발급의 건

 



㈜인바디는 당사 제품에 대한 중고 거래를 통해 발생할 수 있는 구매자 및 판매자의 피해를 최소화하고자  식품의약처 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」에 따라 다음과 같이 당사 중고기기에 대한 점검 및 점검필증 발급 업무절차를 안내하오니 중고기기 구매 및 판매를 고려하고 계신 고객께서는 참고하시기를 당부 드립니다.


 

1. 인바디는정확한 체성분 측정을 지향합니다.

인바디 장비의 경우 신규 설치, 이전 설치 모두 숙련된 기술자와 기자재를 통한 정도관리(정확도관리)로 정확한 체성분 측정이 가능하도록 하고 있습니다. 당사자간의 중고거래의 경우 이러한 절차 없이 이전설치가 이루어지는 경우가 발생하고, 이로 인해 정확한 측정을 하지 못하는 피해가 일부 발생하고 있습니다. 이러한 피해는 구매자 및 판매자 뿐 아니라, 제품을 이용하시는 고객에게까지 이어지고 있습니다.

 

당사는 이러한 피해를 최소화하고자, 관련 법규정에 따라 신제품에 적용되는 품질검수 절차와 동일하게 중고기기에 대한 점검절차를 진행하고 있습니다. 특히 중고제품임을 고려하여 측정과 관련한 검수 항목 확인 및 외관 세척, SW업데이트 등에 만전을 기하고, 이를 통해 믿고 사용하실 수 있도록 점검 완료된 장비에만 점검필증을 발급하고 있습니다.

 


2. [관련법규]의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제22(중고의료기기 점검필증의 발행 등)

 

    의료기기 제조업자 또는 수입업자가 의료기관으로부터 자기 회사가 제조 또는 수입한 의료기기를 구입한 경우에는 시행규칙 제27조제1항제15호 또는 제33조제1항제19호에 따른 검사를 하고, 적합한 경우에 별지 제10호서식의 점검필증을 해당 의료기기의 외장에 부착하여 출고하여야 한다.

 

    판매업자 또는 임대업자는 의료기관으로부터 의료기기를 구입한 경우에는 시행규칙 제39조제1호에 따라 해당 의료기기의 제조업자, 수입업자 또는 의료기기 시험·검사기관에 별지 제11호서식의 신청서를 첨부하여 검사를 의뢰한 후 점검필증이 부착된 의료기기에 한하여 판매 또는 임대하여야 한다.

 

    제조업자 또는 수입업자는 제2항에 따라 판매업자 또는 임대업자로부터 검사를 의뢰 받은 경우에는 의뢰를 받은 날부터 30일 이내에 시행규칙 제27조 제1항 제16호 또는 제33조 제1항 제20호에 따른 검사를 실시하고 의뢰인에게 별지 제12호서식에 따라 의뢰인에게 그 결과를 통보하고, 적합한 경우에는 별지 제10호서식의 점검필증을 발행하여야 하며, 해당 의료기기의 외장에 점검필증을 부착하여야 한다.

 

    3항에도 불구하고 제조업자 또는 수입업자가 30일 이내에 점검필증 발행이 어려운 경우에는 그 지연사유 및 처리기한을 기재하여 해당 판매업자 또는 임대업자에게 회신하여야 한다.

 

    1항 및 제2항에도 불구하고 시행규칙 제41조에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기는 출고 또는 판매·임대할 때 중고의료기기 점검필증을 부착하지 아니할 수 있다.

1. 「의료법」 제37조에 따른 진단용방사선발생장치

2. 1등급 의료기기. 다만, 다음 각 목에 해당하는 의료기기는 제외한다.

. 전기를 사용하는 의료기기, . 방사선, 레이저 등 방어용 기구

. 「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전처 고시) 별표 6에 따른 체외진단용 분석기기, . 인체에 에너지를 전달하는 기기

 

⑥ 수입업자가 허가·인증 또는 신고된 의료기기를 중고로 수입하는 경우에는 제1항을 준용한다.

 


3. 당사는 당사가 판매한 제품에 대한 중고의료기기 점검 및 점검필증의 발급을 아래와 같이 실시하고자 하며, 당사에 의뢰되는 중고기기에 대하여 관련 법규정, 지침 및 가이드 라인을 준수하여 수행할 것 입니다. 당사의 제품을 사용하시는 모든 고객 여러분들께서 정확하고, 안전하게 제품을 활용하실 수 있도록 본 제도에 협조해 주시기 바랍니다.

 


4. [별첨.1] 점검절차안내(), [별첨.2] 단종장비목록표


[별첨.1]점검절차안내(서),[별첨.2]단종장비목록표(2)(1).pdf

 

5. 관련 문의는 아래 연락처로 연락 주시기 바랍니다.

전화번호 : 02-501-3939 / 1899-5841

이메일 : inbodycs@inbody.com

 

 

 

                ㈜인바디

대표이사 차기철

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